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CSV Specialist
Contexte
Afin de faire face à notre croissance constante et d'assurer un support informatique de qualité à nos équipes de laboratoires, nous sommes actuellement à le recherche d'un.e CSV Specialist (Computerized system validation - Validation de systèmes informatisés).
Votre mission
Vous rapportez au Team Leader CSV.
Vous intégrez une équipe de 4 personnes.
Vous assurez les tâches et responsabilités suivantes :
- Concernant les logiciels de gestion d’équipements de laboratoire :
- Rédaction du cahier des charges et évaluation des logiciels candidats (URS, DQ, RA)
- Installation et vérification du bon fonctionnement des logiciels, en collaboration avec les fournisseurs (IQ, OQ)
- Documentation, rédaction et réalisation des tests fonctionnels
- Support logiciel aux utilisateurs et contacts fournisseurs en cas de dysfonctionnement
- Mise à jour et évaluation d’impact
- Vérification périodique du bon fonctionnement
- Phase de fin d’utilisation
- Validation de logiciels selon les normes qualité 21CFR Part11 et GAMP
Votre profil
Background scientifique avec une forte affinité pour l’IT
OU
Background en informatique avec une forte affinité pour le scientifique
Sont requis :
Une affinité avec le domaine scientifique (laboratoire) et l’IT
Une expérience dans une fonction similaire
Une expérience dans un environnement de travail réglementé
Un sens de la communication orienté client interne
Organisé, vous aimez le travail soigné
Autonome, vous appréciez le travail en équipe
La connaissance de l’anglais écrit
Constituent un plus :
Connaissance des principes de validation des logiciels
Connaissance des normes qualité
La connaissance de l’anglais oral
Pourquoi rejoindre Quality Assistance ?
Vous souhaitez vous épanouir dans un cadre professionnel tout en gardant une approche humaine ? Vous recherchez une ambiance de travail basée sur le respect mutuel, la communication et l’entraide, où il fait bon-vivre et travailler ?
Postulez dès maintenant pour rejoindre notre CRO analytique ! Nous poursuivons un objectif commun : accélérer l’accès de la communauté aux nouveaux médicaments.
Vous bénéficierez d’un package salarial compétitif en accord avec le secteur comprenant de nombreux avantages extra-légaux (chèques repas, assurance hospitalisation et soins ambulatoires, assurance groupe, bonus, et pour certaines fonctions, un véhicule de société et carte essence).
Dès votre entrée en fonction, vous suivrez un programme de formation complet et adapté à votre profil et nouveau rôle.
Saviez-vous qu’en 2023 nous avons accueilli, intégré et formé 23 nouveaux collègues ? Nous avons également promu 25 collaborateurs (mobilité verticale). 2 postes ont été pourvus par des candidats internes.
Nous créons de multiples opportunités afin que vous puissiez vous intégrer à votre nouvel environnement de travail et apprendre à connaître vos nouveaux collègues (afterworks, activités sportives et récréatives, team buildings, soupers de département, soirées de fin d’année, BBQ, événements pour les familles, etc.). Nous chouchoutons nos collaborateurs et prenons soin d’eux : cours de sport gratuits, fruits et boissons nonsucrées gratuites, livraison journalière de lunchs et de pains, car-wash gratuit, service de repassage via titres-services, boîte à livres et jeux de société à disposition, et bien plus encore...
Vous rejoindrez une entreprise à l’écoute de vos besoins et de vos suggestions !
À propos de Quality Assistance
Quality Assistance est une société belge de recherche sous contrat (CRO) de référence fournissant à l'industrie pharmaceutique l'ensemble des services analytiques requis par les réglementations de l'EMA et de la FDA pour le développement et la commercialisation des médicaments innovants à usage humain.
Depuis la fin de la phase de screening jusqu’à l’enregistrement du médicament, au travers des phases non-cliniques et cliniques, Quality Assistance met au point des solutions personnalisées :
- Nous définissons les protocoles analytiques ;
- Nous développons des méthodes d’analyse spécifiques ;
- Nous réalisons les études de caractérisation, de stabilité, de pharmacocinétique, les tests de biomarqueurs et d’immunogénicité ainsi que le contrôle des lots.
Ces analyses permettent d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits confiés par nos clients.
Avec plus de 40 ans d’expertise en sciences analytiques, Quality Assistance détient une position unique sur ce marché mondial grâce :
- à la centralisation de tous nos laboratoires sur un seul site (Donstiennes, Belgique) ;
- 250 professionnels hautement qualifiés ;
- à un large panel de techniques analytiques et d’équipements de pointe.
Notre environnement de travail respecte les normes GMP, GLP, GCLP/GCP.
Visitez https://www.quality-assistance.com/quality-assistance/leading-analytical-cro pour en savoir plus
