Caractérisation multi-attributs des vecteurs viraux adéno-associés par SEC-MALS (Multi-angle light scattering)
En thérapie génique, les vecteurs viraux adéno-associés (AAV - Adeno-Associated Virus) sont couramment utilisés dans le but de délivrer des gènes thérapeutiques au sein de cellules cibles du patient. Pour qu’un produit pharmaceutique à base de vecteurs viraux soit utilisé en tant que traitement, il doit répondre aux exigences des agences réglementaires.
Par conséquent, il est essentiel de mettre en place des méthodes analytiques simples et rapides afin de déterminer avec précision les attributs de qualité critiques (CQA).
La chromatographie d'exclusion stérique (SEC), associée à trois détecteurs (UV, indice de réfraction (dRI) et diffusion de lumière multi-angles (MALS)), s’est révélée être une approche simple et rapide pour une caractérisation multi-attributs des AAV, remplaçant l’utilisation de multiples techniques.
La SEC-MALS est une approche qui permet de mesurer différents CQA des AAV en une seule analyse et sans séparation des capsides vides et pleines. Cette technique offre un contrôle rapide de la qualité du process de production. En plus d’être une technique « multi-attributs », la SEC/MALS est facilement implémentable dans un environnement BPF, ce qui en fait une excellente alternative aux techniques historiques, et notamment l’AUC qui est aujourd’hui le standard pour la détermination des capsides vides et pleines.